Compétences de Freyr pour le marché des dispositifs médicaux en Chine:
- Stratégie réglementaire et de soumission NMPA complète pour la Chine
- Identification d'un dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts selon la réglementation NMPA et les normes internationales
- Compilation de toutes les sections du dossier technique dans le format approprié
- Publication de la documentation technique
- Traitement des déficiences relevées lors de l'examen et réponses
- Services de consultation pour le traitement des déficiences
- Enregistrement de l'établissement
- Liste des dispositifs et maintenance de la base de données d'enregistrement
- Gestion du cycle de vie des dispositifs
Faites l'expérience d'un processus d'approbation sans accroc pour les dispositifs médicaux en Chine.
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Rencontrez nos experts
Summer Xia
Directrice Associée
With over 20 years of experience, including 15 years in medical device regulatory affairs, Summer has excelled in navigating both pre-market and post-market requirements. Her expertise has been instrumental in guiding numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market. Summer’s leadership has been demonstrated through her roles heading multinational Quality Assurance and Regulatory Affairs teams. She holds an MBA and is a certified Lead Auditor by BSI, enabling her to proficiently manage complex compliance landscapes.
Layla Tan
Spécialiste
With over 8 years of experience, including 5 years in the medical device industry, focusing on 2 years in medical device regulatory affairs. Layla has excelled in file submission and preservation both pre-market and post-market. She keep eyes on any change/update from NMPA and provides support for numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market.
Allan Zhang-
Responsable
With 10 years experience of medical device registration. Allan has rich experience in active and non-active medical device, guiding numerous foreign and local manufacturing companies and helping them to get more than 100 certificates approved by NMPA. He had participated in drafting CMDE guideline and industry standards. He can guide manufacture with fast and compliant registration strategy.
Pourquoi choisir Freyr ?
Expertise réglementaire pour l’approbation de la NMPA en Chine
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Stratégies éprouvées pour accélérer les soumissions à la NMPA
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Atténuation des risques
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