Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- 중국 NMPA 규제 및 제출 전략 종합
- 실질적 동등성 분석을 위한 기존 기기의 식별
- 적용 가능한 표준의 식별
- NMPA 규정 및 국제 표준에 따른 갭 분석
- 적절한 형식으로 기술 파일의 모든 섹션 작성
- 기술 문서 발행
- 검토 결함 해결 및 응답
- 장치 승인을 위한 대행 서비스
- 결함 해결을 위한 상담 서비스
- 설립 등록
- 장치 목록 작성 및 등록 데이터베이스 유지
- 장치 수명 주기 관리
중국에서 의료기기의 원활한 승인 과정을 경험하세요
Lerne unsere Experten kennen!
서머 샤
부이사
With over 20 years of experience, including 15 years in medical device regulatory affairs, Summer has excelled in navigating both pre-market and post-market requirements. Her expertise has been instrumental in guiding numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market. Summer’s leadership has been demonstrated through her roles heading multinational Quality Assurance and Regulatory Affairs teams. She holds an MBA and is a certified Lead Auditor by BSI, enabling her to proficiently manage complex compliance landscapes.
레일라 탄
전문가
With over 8 years of experience, including 5 years in the medical device industry, focusing on 2 years in medical device regulatory affairs. Layla has excelled in file submission and preservation both pre-market and post-market. She keep eyes on any change/update from NMPA and provides support for numerous foreign and local manufacturing companies entering the Chinese market.
앨런 장 -
매니저
With 10 years experience of medical device registration. Allan has rich experience in active and non-active medical device, guiding numerous foreign and local manufacturing companies and helping them to get more than 100 certificates approved by NMPA. He had participated in drafting CMDE guideline and industry standards. He can guide manufacture with fast and compliant registration strategy.
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